Salud

Retirados varios medicamentos con valsartán procedentes de China

Escrito por Marcos Merino

Según las agencias reguladoras, los medicamentos (fabricados por dos laboratorios diferentes de la misma provincia de China) están contaminados con una impureza levemente carcinogénica.

El pasado 5 de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó acerca de la detección de NDMA —una impureza probablemente carcinogénica, según la OMS— en el principio activo valsartán fabricado por un laboratorio chino denominado Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. El valsartán es un principio activo utilizado para tratar la hipertensión arterial (es uno de los medicamentos antihipertensivos más recetados del mundo) y la insuficiencia cardíaca.

Por otro lado, la NDMA es una nitrosoamina, uno de los componentes que se producen al fumar cigarrillos, contribuyendo al efecto cancerígeno del consumo de tabaco. Si bien no se sabe por qué apareció la impureza, por ahora se achaca a una modificación del proceso de producción, y no accidentales contaminaciones externas.

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A raíz de este descubrimiento, no sólo los reguladores europeo y estadounidense del medicamento procedieron a retirar todos los lotes afectados para evitar cualquier riesgo potencial a los usuarios, sino que la AEMPS dio inicio a una revisión de todos los medicamentos que contuvieran este principio activo, lo que generó la detección de bajos niveles de la misma impureza en algunos lotes del valsartán fabricados por un segundo fabricante originario de la misma provincia de China: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd. Mientras tanto, en aplicación del principio de precaución, la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los medicamentos fabricados con valsartán procedente de dicha compañía (puedes leer la lista más abajo) y ha difundido las siguientes recomendaciones:

  • Para los pacientes: “Si usted está utilizando alguno de los medicamentos incluidos en el anexo, no interrumpa el tratamiento y acuda a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobará si el medicamento está afectado, así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente”.
  • Para los médicos: “Los pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas, recibirán en las oficinas de farmacia otro medicamento con la misma composición que no esté afectado”.
  • Para los farmacéuticos: “Cuando un paciente acuda con un envase de valsartán, en la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados, así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente”.

La Agencia Europea de Medicamentos ha expresado en estos términos la peligrosidad del NDMA hallado: “Tras esta evaluación preliminar, estimamos que pudiera haber un caso extra de cáncer por cada 5000 pacientes que hayan tomado los medicamentos afectados por la alerta a la dosis más alta (320 mg/día) todos los días durante 7 años. Esta estimación es un riesgo teórico incluyendo varias de las peores asunciones y extrapolado a partir de estudios en animales, riesgo que se puede considerar muy bajo comparado con el que suponen otras exposiciones ambientales”.


Vía | AEMPS & Info-Farmacia.com

Sobre el autor de este artículo

Marcos Merino

Marcos Merino es redactor freelance y consultor de marketing 2.0. Autodidacta, con experiencia en medios (prensa escrita y radio), y responsable de comunicación online en organizaciones sin ánimo de lucro.