Salud

Ensayos clínicos defectuosos fuerzan a la UE a retirar ‘genéricos’

Escrito por Marcos Merino

La Agencia Europea del Medicamento recomendó ayer suspender la venta de decenas de medicamentos genéricos debido a posibles errores graves por parte de la empresa hindú responsable de los ensayos clínicos.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitió ayer una recomendación para suspender la venta de decenas de medicamentos genéricos debido a posibles errores graves por parte de la empresa responsable de los ensayos clínicos: Semler Research, con sede en Bangalore (India).

La EMA toma esta decisión tres meses después de que su homóloga estadounidense, la FDA, alertara a numerosos fabricantes sobre los problemas de funcionamiento hallados en Semler Research durante una inspección a la que se les sometió entre septiembre y octubre. Ésta halló “ejemplos significativos de mala conducta y de violaciones de normas federales, incluyendo la sustitución y manipulación de las muestras de sujetos de estudio”.

Antes de eso, la propia Organización Mundial de la Salud había emitido un aviso similar, tras examinar los servidores informáticos de Semler Research y encontrar un archivo excel con instrucciones detalladas para manipular las muestras de medicamentos usadas en los ensayos clínicos que llevaron a cabo para las farmacéuticas con las que trabajaban.

En base a eso, la EMA afirma que “los resultados de las inspecciones de la FDA y la OMS ponen en tela de juicio los sistemas de gestión de calidad usados por Semler y, por tanto, la fiabilidad de los datos de todos los estudios de bioequivalencia usados para respaldar las solicitudes de autorización de comercialización en la Unión Europea”. Ahora, el regulador europeo de medicamentos ofrecerá a los fabricantes de los genéricos afectados levantar la suspensión cuando sean capaces de ofrecer datos que respalden la bioequivalencia, con todos los gastos que esto supondrá para las farmacéuticas.

Cabe destacar que el año pasado ya hubo un breve conflicto diplomático entre la India y la Unión Europea cuando la EMA tomó una decisión similar respecto a medicamentos cuyos ensayos (igualmente defectuosos) habían sido realizados por otra compañía con sede en el país oriental, GVK Biosciences, por lo que lo ocurrido ahora con Semler supone otra gran mancha en el expediente de  la industria farmacéutica hindú.

Vía | European Medicines Agency

Imagen | Wikipedia

Sobre el autor de este artículo

Marcos Merino

Marcos Merino es redactor freelance y consultor de marketing 2.0. Autodidacta, con experiencia en medios (prensa escrita y radio), y responsable de comunicación online en organizaciones sin ánimo de lucro.